Με περισσότερα από 30 χρόνια εμπειρίας στην παροχή μεταφράσεων βιοεπιστημών για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, φαρμακευτικούς και κλινικούς ερευνητικούς οργανισμούς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, παίρνουμε τη δουλειά μας πολύ σοβαρά.
Ασχολούμαστε με όλα τα είδη εγγράφων στον τομέα των βιοεπιστημών, όπως ιατρικό λογισμικό και οδηγίες χρήσης, τεκμηρίωση σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, κανονιστικές υποβολές για άδεια κυκλοφορίας ή εκπαιδευτικό υλικό και υλικό μάρκετινγκ για την προώθηση ιατρικών προϊόντων και υπηρεσιών.
Το περιεχόμενο που συνοδεύει τις ιατρικές συσκευές μπορεί να αποτελείται από λογισμικό, οδηγίες, συσκευασία, ετικέτες ή άλλη συναφή τεκμηρίωση. Αυτό που έχει καίρια σημασία σε οποιαδήποτε μετάφραση ιατρικής συσκευής είναι η πιστή και ακριβής αναπαραγωγή του αρχικού νοήματος, και η παροχή σαφών και ξεκάθαρων οδηγιών στο κοινό στο οποίο απευθύνεται, είτε αυτό περιλαμβάνει επαγγελματίες υγείας, τεχνικούς ή ασθενείς. Αυτό θα εξασφαλίσει ότι ο εξοπλισμός χρησιμοποιείται σωστά, με ασφάλεια και όπως προορίζεται από τον κατασκευαστή. Η συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα και το ρυθμιστικό πλαίσιο είναι επίσης ζωτικής σημασίας προκειμένου να προωθήσετε τα προϊόντα σας στην παγκόσμια αγορά.
Στη μακρά ιστορία μας στην παροχή μεταφράσεων για τον τομέα των βιοεπιστημών, έχουμε μεταφράσει με επιτυχία περιεχόμενο που σχετίζεται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα για πολλές διαφορετικές χρήσεις:
Εγχειρίδια χρήσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Εγχειρίδια οδηγιών και εγκατάστασης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Τεχνικά εγχειρίδια
Οδηγοί γρήγορης αναφοράς
Οδηγίες χρήσης
Συσκευασία και ετικέτες
Ενότητες ηλεκτρονικής μάθησης
Τεκμηρίωση κανονιστικών ρυθμίσεων και συμμόρφωσης
Περιβάλλον εργασίας λογισμικού και εφαρμογές για κινητές συσκευές
Υλικό μάρκετινγκ, μπροσούρες, ενημερωτικά δελτία και δελτία τύπου
Ιστότοποι
Οι πιο συνηθισμένες προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες είναι η ασφάλεια των ασθενών, η συμμόρφωση με τους κανονισμούς και ο χρόνος εισαγωγής στην αγορά. Οι έμπειροι επαγγελματίες γλωσσικών υπηρεσιών και οι διαχειριστές έργων μας μπορούν να σας βοηθήσουν να προετοιμάσετε τα προϊόντα σας για τις παγκόσμιες αγορές σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των προϊόντων, από την κανονιστική έγκριση έως το μάρκετινγκ, λαμβάνοντας υπόψη πάντα το χρονοδιάγραμμα και τον προϋπολογισμό σας.
Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (SPC)
Ενημερωτικά φυλλάδια ασθενών (PIL)
Ετικέτες και σημάνσεις προϊόντων
Πρότυπα ποιοτικού ελέγχου εγγράφων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Υλικό μάρκετινγκ
Περιεχόμενο ηλεκτρονικής μάθησης για φαρμακευτικές εταιρείες
Έγγραφα φαρμακοεπαγρύπνησης
Εταιρικές επικοινωνίες
Επισήμανση προϊόντων
Φυλλάδια συσκευασίας
Φάκελοι κανονιστικής έγκρισης
Πιστοποιητικά συμμόρφωσης
Έντυπα ενημέρωσης και συναίνεσης
Φύλλα πληροφοριών ασθενών
Συχνές κλινικές ερωτήσεις
Οι μεταφράσεις των κλινικών δοκιμών είναι εξαιρετικά περίπλοκες και αποτελούνται από μια τεράστια ποσότητα τεκμηρίωσης και συνοδευτικού υλικού, τα οποία πρέπει όλα να μεταφραστούν εντός ενός καθορισμένου χρονικού πλαισίου και με αυστηρά πρότυπα ποιότητας. Το έργο αυτό είναι κάτι παραπάνω από μετάφραση, καθώς απαιτούνται συχνά πρόσθετες υπηρεσίες, όπως γλωσσική επικύρωση, αντιμετάφραση (back translation), επιμέλεια από εμπειρογνώμονα και δοκιμή αναγνωσιμότητας, μεταξύ άλλων. Η χρονική συνέπεια και η ποιότητα είναι φυσικά απαραίτητες για την τήρηση των προθεσμιών των κανονιστικών υποβολών, αλλά εξίσου απαραίτητη είναι και η συμμόρφωση με τις κανονιστικές οδηγίες και τα διεθνή πρότυπα. Η ασφάλεια των δεδομένων και η εμπιστοσύνη των ασθενών είναι δύο άλλοι σημαντικοί παράγοντες σε αυτήν την εξίσωση. Έχοντας εκτελέσει πολυάριθμα έργα μετάφρασης κλινικών δοκιμών για ορισμένους από τους μεγαλύτερους οργανισμούς κλινικών ερευνών (CRO), αξιοποιούμε αυτήν την εμπειρία για να σας παρέχουμε μια σταθερή και διεξοδικά δοκιμασμένη ροή εργασίας που εγγυάται άψογα αποτελέσματα εγκαίρως και εντός του προϋπολογισμού.
Πρωτόκολλα κλινικών μελετών
Έντυπα περιπτωσιολογικών εκθέσεων
Εκθέσεις κλινικών μελετών
Έντυπα συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ICF)
Ενημερωτικά φυλλάδια ερευνητών
Ημερολόγια ασθενών και αποτελέσματα που αναφέρονται από ασθενείς (PROs)
Ερωτηματολόγια ποιότητας ζωής
Κανονιστικές υποβολές
Αξιολογήσεις κλινικών εκβάσεων (COA)
Εκβάσεις που αναφέρθηκαν από κλινικό γιατρό (ClinRO)
Εκβάσεις που αναφέρθηκαν από παρατηρητή (ObsROs)
Τεκμηρίωση στρατολόγησης ασθενών
Αλληλογραφία
Εκθέσεις ανεπιθύμητων συμβάντων
Χάρη στην έμπειρη ομάδα ειδικών γλωσσικών υπηρεσιών, η ORCO σάς ενδυναμώνει, ώστε να επεκταθείτε σε διεθνείς αγορές.
Η ομάδα παραγωγής μας αποτελείται από εξειδικευμένους μεταφραστές με σημαντική εμπειρία σε διάφορους ιατρικούς τομείς. Πολλοί από τους επιμελητές μας έχουν σχετική εμπειρία στον ιατρικό κλάδο ή/και ακαδημαϊκό υπόβαθρο στις βιοεπιστήμες. Η ομάδα μας υποστηρίζεται περαιτέρω από ένα δίκτυο ιατρών και εμπειρογνωμόνων που είναι φυσικοί ομιλητές της γλώσσας-στόχου και διαμένουν στη χώρα που στοχεύετε.
Η ομάδα διαχείρισης έργων μας ειδικεύεται σε έργα βιοεπιστημών και έχει πολυετή εμπειρία στην επιτυχή τοπική προσαρμογή διαφορετικών τύπων προϊόντων για κορυφαίες εταιρείες της αγοράς.
Διαδικασίες με πιστοποίηση ISO: Εφαρμόζουμε αυστηρές διαδικασίες και προσαρμοσμένες ροές εργασίας για να διασφαλίσουμε αποτελέσματα υψηλής ποιότητας. Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας της ORCO είναι πιστοποιημένο σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 9001 και ISO 17100.
Εξειδικευμένοι μεταφραστές: Όλα τα έργα ανατίθενται στους πιο καταρτισμένους ειδικούς υγείας που ταιριάζουν με το αντικείμενο ή τον ιατρικό σας τομέα, ενώ εφαρμόζεται ένας πλήρης κύκλος μετάφρασης/αναθεώρησης/ελέγχου ποιότητας για όλα τα έργα βιοεπιστημών. Όλοι οι συνεργάτες μας επιλέγονται μετά από μια αυστηρή διαδικασία πρόσληψης πολλαπλών σταδίων και αντιστοιχίζονται σε θεματικά πεδία/έργα ανάλογα με τις δεξιότητες και τη σχετική εμπειρία τους.
Χρήση των τελευταίων τεχνολογιών μετάφρασης: Η γλωσσική αριστεία διασφαλίζεται περαιτέρω με την αποτελεσματική χρήση γλωσσικών τεχνολογιών, μεταφραστικών μνημών και συστημάτων διαχείρισης ορολογίας.
Ζητήστε προσφορά για το έργο σας, μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας ή ενημερωθείτε για τις μεταφραστικές λύσεις Trados.
Εάν ενδιαφέρεστε να γίνετε μέλος της ομάδας μας, δείτε τις διαθέσιμες επιλογές στην ειδική ενότητα «Ευκαιρίες συνεργασίας».